整理：赛柏蓝器械
新产品，是企业的生命线，也事关代理商、经销商的命运，好产品在哪里？CFDA上都有，那些获批的三类医疗器械，无疑是最被市场看好的。
年，CFDA一共批了个境内第三类医疗器械产品。赛柏蓝器械对这些数据进行了综合整理，将这个产品及获批的厂家、注册证号一一列出，供业界参考。
我们将同一企业一年中获批的产品放在一块，从中也能看出哪些企业获批的产品数量多、哪些少。
序
产品名称
注册人名称（省略后缀“有限公司”）
注册证编号(国械注准)
1
医用超导型磁共振成像系统
TCL医疗核磁技术（无锡）
3
2
弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
艾博生物医药（杭州）
3
3
6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）
艾博生物医药（杭州）
0590
4
乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法）
艾博生物医药（杭州）
5
5
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品
艾康生物技术（杭州）
3
6
丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法）
艾康生物技术（杭州）
3
7
全自动化学发光免疫分析仪
艾康生物技术（杭州）
8
8
铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）
1
9
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）
2
10
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）
8
11
癌抗原（CA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）
0
12
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）
1
13
甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）
2
14
癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）
6
15
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）
1
16
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）
4
17
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
艾森生物（杭州）
4
18
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）
艾森生物（杭州）
3
19
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5）
艾森生物（杭州）
3
20
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
艾森生物（杭州）
3
21
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
艾森生物（杭州）
3
22
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
艾森生物（杭州）
3
23
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）
艾森生物（杭州）
3
24
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
艾森生物（杭州）
3
25
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
艾森生物（杭州）
3
26
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）
艾森生物（杭州）
3
27
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）
艾森生物（杭州）
0
28
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
艾森生物（杭州）
1
29
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）
艾森生物（杭州）
2
30
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）
艾森生物（杭州）
3
31
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
艾森生物（杭州）
4
32
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）
艾森生物（杭州）
8
33
磁控胶囊胃镜系统
安翰光电技术（武汉）
3
34
一次性使用静脉采血针
安徽宏宇五洲医用器材
3
35
一次性使用无菌注射针
安徽宏宇五洲医用器材
3
36
凡士林纱布片
安吉县阳光医药用品有限责任公司
3
37
射频消融用针状电极
安隽医疗科技（南京）
3
38
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
安诺优达基因科技（北京）
0
39
基因测序仪
安诺优达基因科技（北京）
0
40
一次性使用黏膜切开刀
安瑞医疗器械（杭州）
3
41
空心接骨螺钉（非锁定）
奥斯泰克医疗器械（苏州）股份
3
42
一次性使用环柄注射器
柏为（武汉）医疗科技
3
43
连通板
柏为（武汉）医疗科技
3
44
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）
3
45
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）
3
46
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）
3
47
a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNP-AFU法）
北京爱普益生物科技
3
48
外科术中止血装置
北京爱特康科贸有限责任公司
8
49
半导体激光治疗机
北京安德盛威科技发展
3
50
生物疝补片
北京佰仁医疗科技
3
51
软性亲水接触镜
北京博视顿视光科技有限责任公司
3
52
数字化X射线透视摄影系统
北京岛津医疗器械
3
53
空心接骨螺钉
北京德益达美医疗科技
3
54
高频手术设备
北京东方神健医疗器械
3
55
人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京泛生子基因科技
0
56
人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京泛生子基因科技
2
57
正压无针接头
北京伏尔特技术
3
58
一次性胰岛素笔用针头
北京甘甘科技
4
59
高频电刀
北京冠邦吉祥科技
3
60
半导体激光脱毛仪
北京冠舟科技
7
61
一次性使用硅胶手术引流管
北京航天卡迪技术开发研究所
3
62
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术
3
63
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术
3
64
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术
3
65
电子下消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份
3
66
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份
3
67
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份
3
68
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械
4
69
口腔科高频手术设备
北京捷立德口腔医疗设备
3
70
一次性使用精密过滤输液器带针
北京凯利尔医疗科技
8
71
乙型肝炎病毒核心抗体检测用质控品
北京康彻思坦生物技术
2
72
梅毒螺旋体抗体检测用质控品
北京康彻思坦生物技术
3
73
乙型肝炎病毒e抗原检测用质控品
北京康彻思坦生物技术
9
74
乙型肝炎病毒e抗体检测用质控品
北京康彻思坦生物技术
8
75
乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品
北京康彻思坦生物技术
7
76
人类免疫缺陷病毒1型抗体/2型抗体/P24抗原检测用质控品
北京康彻思坦生物技术
1
77
乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品
北京康彻思坦生物技术
0
78
丙型肝炎病毒抗体检测用质控品
北京康彻思坦生物技术
4
79
人类T淋巴细胞病毒抗体检测用质控品
北京康彻思坦生物技术
0
80
组织粘合胶
北京康派特医疗器械
3
81
外固定架配合用固定钉
北京科仪邦恩医疗器械科技
0499
82
空心接骨螺钉（非锁定）
北京科仪邦恩医疗器械科技
1
83
人类免疫缺陷病毒（1/2）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）
北京库尔科技
5
84
无针注射器
北京快舒尔医疗技术
3
85
ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）
北京乐普医疗科技有限责任公司
2
86
抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
3
87
不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
5
88
ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）
北京乐普医疗科技有限责任公司
7
89
不规则抗体检测试剂（人血红细胞）
北京乐普医疗科技有限责任公司
8
90
ABO、RhD血型检测质控品（微柱凝胶法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
9
91
交叉配血质控品（微柱凝胶法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
1
92
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京利德曼生化股份
3
93
总前列腺特异性抗原质控品
北京利德曼生化股份
3
94
免疫球蛋白E校准品
北京利德曼生化股份
3
95
免疫球蛋白E质控品
北京利德曼生化股份
3
96
总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京利德曼生化股份
3
97
总前列腺特异性抗原校准品
北京利德曼生化股份
3
98
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份
3
99
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份
4
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份
5
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份
6
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份
7
血液透析干粉
北京迈淩医疗技术发展
2
氩气高频电刀
北京麦迪康维医疗设备
4
一次性使用血管内球囊扩张导管
北京美中双和医疗器械股份
0502
髋关节假体组件-髋臼外杯及附件
北京蒙太因医疗器械
7
髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫
北京蒙太因医疗器械
5
髋关节假体-髋臼系统
北京蒙太因医疗器械
6
全自动化学发光免疫分析仪
北京热景生物技术
3
异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术
4
高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术
5
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术
6
异常凝血酶原测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京热景生物技术
9
氯胺酮检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术
3
吗啡检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术
3
甲基安非他明检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术
3
甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术
1
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京润诺思医疗科技
0753
糖类抗原CA50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京润诺思医疗科技
0755
人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京胜发兴生物技术
3
金属缆索内固定系统
北京市富乐科技开发
7
呼吸机
北京思瑞德医疗器械
3
高频手术设备
北京索吉瑞科技
3
一次性使用含药中心静脉导管包
北京天地和协科技
3
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
北京万泰德瑞诊断技术
3
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
北京万泰生物药业股份
9
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份
4
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份
5
白细胞分化抗原CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE）
北京万泰生物药业股份
6
恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份
3
恙虫病东方体抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份
3
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
北京万泰生物药业股份
9
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy5）
北京万泰生物药业股份
0
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
北京万泰生物药业股份
1
同种骨植入材料
北京威达峰医学生物材料
9
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技
0874
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备
1
金属角度型接骨板
北京中安泰华科技
0
柔性金属丝
北京中安泰华科技
0591
金属缆索
北京中安泰华科技
0915
金属髓内针
北京中安泰华科技
0918
U型钉
北京中安泰华科技
7
白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0002
白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0003
白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0004
MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0005
白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0055
白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0056
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0057
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0058
白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0060
白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0061
白细胞分化抗原CD5检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）
3
白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）
4
白细胞分化抗原CD45检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
8
HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
1
白细胞分化抗原CD14检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
0
白细胞分化抗原CD2检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
2
白细胞分化抗原CD64检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）
9
白细胞分化抗原CD25检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）
4
白细胞分化抗原CD19检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）
碧迪快速诊断产品（苏州）
7
白细胞分化抗原CD3检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）
碧迪快速诊断产品（苏州）
6
白细胞分化抗原CD14检测试剂（流式细胞仪法-APC）
碧迪快速诊断产品（苏州）
5
单光子发射计算机断层装置（SPECT）
滨松光子医疗科技（廊坊）
3
药物性耳聋核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
博奥生物集团
3
金属解剖型接骨板
博益宁（厦门）医疗器械
4
金属直型接骨板
博益宁（厦门）医疗器械
5
金属锁定接骨板系统
博益宁（厦门）医疗器械
0768
金属带锁髓内钉
博益宁（厦门）医疗器械
3
胸腰椎后路钉棒内固定系统
博益宁（厦门）医疗器械
7
金属骨针
常州奥斯迈医疗器械
3
锁定金属接骨板系统
常州奥斯迈医疗器械
1
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
常州博恩中鼎医疗科技
3
膝关节假体
常州好利医疗器械
3
金属缆索
常州集硕医疗器械
6
空心接骨螺钉
常州健力邦德医疗器械
0500
一次性使用电圈套器
常州乐奥医疗科技股份
3
一次性使用多通路旋塞阀
常州市福和医疗器械
3
盆底修复系统
常州市康蒂娜医疗科技
8
金属锁定接骨板钉系统
常州市南翔医疗器械
7
疝修补补片
常州威克医疗器械
3
金属直型接骨板系统
常州伊沃特医疗器械
3
空心螺钉系统
常州伊沃特医疗器械
3
解剖型接骨板及配套螺钉
常州伊沃特医疗器械
0
解剖型接骨板及配套螺钉
常州伊沃特医疗器械
1
一次性使用精密过滤输液器
常州医疗器材总厂
3
人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
潮州凯普生物化学
7
分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技
0
分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
成都博奥晶芯生物科技
1
十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技
3
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR染料法）
成都博奥晶芯生物科技
5
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
成都博奥晶芯生物科技
6
九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技
0
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
成都博奥晶芯生物科技
4
人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技
6
结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技
9
一次性使用血液透析管路
成都欧赛医疗器械
0
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
成都赛普克生物科技股份
2
一次性使用精密过滤输液器
成都市新津事丰医疗器械
0
一次性使用输液器
成都市新津事丰医疗器械
0
一次性使用动静脉穿刺针
成都市新津事丰医疗器械
3
血液净化装置的体外循环血路
成都市新津事丰医疗器械
3
一次性使用精密过滤输液器带针
成都市新津事丰医疗器械
5
一次性使用输液器
成都市新津事丰医疗器械
6
一次性使用精密过滤袋式输液器带针
成都市新津事丰医疗器械
6
一次性使用袋式输液器带针
成都市新津事丰医疗器械
7
一次性使用精密过滤袋式输液器带针
成都市新津事丰医疗器械
6
一次性使用袋式输液器带针
成都市新津事丰医疗器械
7
一次性使用精密过滤输液器 带针
赤峰九州通达医疗器械
5
空心螺钉
创辉医疗器械江苏
9
植入式心脏起搏器
创领心律管理医疗器械（上海）
3
椎间融合器
创生医疗器械（中国）
3
金属直型接骨板
大博医疗科技股份
0721
念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）
丹娜（天津）生物科技
3
一次性使用回缩式静脉采血针
顶一医疗科技(昆山)
8
输液用肝素帽
顶一医疗科技（昆山）
9
一次性使用笔用胰岛素针头
顶一医疗科技（昆山）
4
一次性腹腔穿刺器
东莞麦可龙医疗科技
4
中空纤维透析器
东丽医疗科技（青岛）股份
6
中空纤维透析器
东丽医疗科技（青岛）股份
0
等离子射频手术系统
方润医疗器械科技（上海）
0
双极射频手术刀头
方润医疗器械科技（上海）
3
病人监护仪
飞利浦金科威（深圳）实业
3
病人监护仪
飞利浦金科威（深圳）实业
3
病人监护仪
飞利浦金科威（深圳）实业
3
一次性使用避光输液器
佛山特种医用导管有限责任公司
0917
一次性使用带管路输液接头
佛山特种医用导管有限责任公司
9
一次性使用精密过滤输液器带针
佛山特种医用导管有限责任公司
0
一次性使用血液透析管路
福建长庚医疗生物科技
3
密闭式防针刺伤型静脉留置针
广东爱迪医疗科技
5
高频手术设备
广东百生医疗器械
3
病人监护仪
广东宝莱特医用科技股份
3
一次性使用负压引流护创材料
广东泓志生物科技
0
微波治疗仪
广东康业医疗设备
3
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）
广东希格生物科技
9
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）
广东希格生物科技
8
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）
广州迪澳生物科技
2
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州海力特生物科技
7
人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
广州好芝生物科技
3
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技
0
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州华银医药科技
1
淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技
9
EB病毒（EBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技
0
人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技
1
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（酶联免疫法）
广州瑞博奥生物科技
1
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
广州瑞辉生物医疗科技
3
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
广州瑞辉生物医疗科技
3
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞生物技术股份
2
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份
3
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞生物技术股份
4
人巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
3
人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
3
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
3
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
3
人单纯疱疹病毒IgG抗体（1+2型）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
3
人弓形虫IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
3
人单纯疱疹病毒IgM抗体（1+2型）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
3
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
3
人弓形虫IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
3
糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份
0
肿瘤相关抗原CA测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份
1
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份
3
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份
4
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
1
肿瘤相关抗原CA测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
0
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
9
糖类抗原CA15-3测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
7
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
6
糖类抗原CA19-9测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份
4
结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放免疫荧光法）
广州市丰华生物工程
0970
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份
3
腺病毒抗原检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份
7
腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份
8
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份
0
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技
3
超声骨刀机
桂林市啄木鸟医疗器械
3
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜
3
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜
4
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜
3
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜
3
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜
3
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜
3
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜
3
低温冷冻手术系统
海杰亚(北京)医疗器械
8
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械
9
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
海口维瑅瑷生物研究院
3
可吸收性外科缝线
杭州爱普医疗器械
0
可吸收性外科缝线
杭州爱普医疗器械
1
实时荧光定量PCR仪
杭州安杰思生物科技
0921
实时荧光定量PCR仪
杭州安杰思生物科技
0922
沙眼衣原体抗原检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术
6
A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术
3
结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物技术
3
吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份
3
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份
3
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物科技股份
9
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州创新生物检控技术
3
高频手术系统
杭州得道医疗设备科技
3
一次性使用电圈套器
杭州富阳精锐医疗科技
3
电子膀胱肾盂内窥镜
杭州好克光电仪器
3
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
杭州莱和生物技术
0
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
杭州莱和生物技术
1
弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）
杭州莱和生物技术
2
弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术
6
沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术
7
沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术
8
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械
0680
高频内窥镜手术器械
杭州索德医疗设备
3
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）
杭州协合医疗用品
5
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
合肥美亚光电技术股份
7
同种骨植入材料
河北鑫康辰生物技术
2
导管鞘套件
河南强森微创医疗器械
3
经外周置入中心静脉导管套件
河南强森微创医疗器械
4
一次性使用血液透析导管套件
河南省驼人血滤医疗器械
8
透析干粉
河南省驼人血滤医疗器械
7
空心纤维血液透析器
河南省驼人血滤医疗器械
1
一次性使用正压静脉留置针
河南曙光健士医疗器械集团股份
0
一次性使用带静脉留置针式输液器
河南曙光健士医疗器械集团股份
0
一次性使用带静脉留置针式输液器
河南曙光健士医疗器械集团股份
2
一次性使用避光输液延长管
河南曙光健士医疗器械集团股份
6
一次性使用精密过滤输液器带针
河南曙光健士医疗器械集团股份
2
一次性使用静脉留置针
河南驼人贝斯特医疗器械
3
泡沫敷料
河南驼人贝斯特医疗器械
5
水胶体敷料
河南驼人贝斯特医疗器械
6
藻酸盐敷料
河南驼人贝斯特医疗器械
7
一次性使用麻醉穿刺包
河南驼人贝斯特医疗器械
5
密闭式防针刺伤静脉留置针
河南驼人医疗器械集团
3
一次性使用静脉留置针
河南驼人医疗器械集团
0
一次性使用静脉留置针
河南驼人医疗器械集团
0
一次性使用压力延长管
恒壹（北京）医疗科技
2
超声切割止血刀
厚凯（天津）医疗科技
3
一次性使用精密过滤输液器
湖北楚天药业有限责任公司
2
一次性使用输液器带针
湖北楚天药业有限责任公司
3
造影导管
湖南埃普特医疗器械
1
微导管
湖南埃普特医疗器械
5
一次性使用输液器带针
湖南康利来医疗器械
6
一次性使用输液器带针
湖南康利来医疗器械
7
一次性使用静脉采血针
湖南康利来医疗器械
3
α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）
湖南圣湘生物科技
3
硬质合成树脂牙
沪鸽齿科材料
0
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
华大生物科技（武汉）
0059
氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
华大生物科技（武汉）
3
人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法）
华大生物科技（武汉）
3
永磁型磁共振成像系统
惠仁望都医疗设备科技
3
聚合物基双固化树脂
吉林省登泰克牙科材料
3
半导体激光治疗机
吉林省科英激光技术有限责任公司
3
血液透析浓缩液
济泰（上海）生物科技
9
微导丝
加奇生物科技(上海)
1
微导管
加奇生物科技（上海）
1
空心接骨螺钉（非锁定）
江苏艾为康医疗器械科技
0
金属接骨螺钉
江苏艾为康医疗器械科技
7
直型金属接骨板
江苏艾为康医疗器械科技
8
解剖型金属接骨板
江苏艾为康医疗器械科技
3
金属髓内针
江苏安格尔医疗器械
8
椎间融合器
江苏安格尔医疗器械
8
等离子射频手术系统
江苏邦士医疗科技
3
空心螺钉系统
江苏博朗森思医疗器械
3
直型金属接骨板系统
江苏博朗森思医疗器械
3
解剖型接骨板及配套螺钉
江苏博朗森思医疗器械
3
一次性使用电圈套器
江苏常美医疗器械
3
泡沫敷料
江苏创铭医疗器械
2
种植牙系统
江苏创英医疗器械
6
金属髓内针
江苏国立医疗器械
3
金属缆索内固定系统
江苏国立医疗器械
3
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜
2
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜
3
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜
3
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜
3
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜
3
金属缆索系统
江苏荷普医疗器械
0
电子输注泵
江苏华泰医疗器械
3
金属接骨螺钉
江苏嘉斯康医疗科技
7
空心接骨螺钉
江苏嘉斯康医疗科技
8
一次性使用无菌注射针
江苏康华医疗器材
2
一次性使用静脉输液针
江苏康华医疗器材
3
一次性使用输液器带针
江苏康康医疗器械
5
一次性使用无菌注射器带针
江苏康康医疗器械
6
一次性使用医用三通阀
江苏康生源医学科技
3
血液透析浓缩液
江苏纳海生物科技
0
金属带锁髓内钉
江苏双羊医疗器械
8
B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技
3
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏硕世生物科技
8
一次性内镜用注射针
江苏唯德康医疗科技
3
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
江苏维尔生物科技
3
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）
江苏维尔生物科技
3
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
江苏维尔生物科技
3
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法）
江苏维尔生物科技
3
脱细胞真皮基质
江苏优创生物医学科技
6
一次性使用精密过滤输液器带针
江西丰临医用器械
0
一次性使用正压接头
江西丰临医用器械
8
一次性使用防针刺留置针
江西丰临医用器械
9
无针密闭输液接头
江西华利医疗器械
9
一次性使用精密过滤输液器带针
江西侨明医疗器械
2
血液透析体外循环管路
江西三鑫医疗科技股份
3
一次性使用精密过滤输液器
江西三鑫医疗科技股份
3
一次性使用避光输液器
江西三鑫医疗科技股份
3
异体敷料皮
江西省科星生物工程
5
新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
江阴力博医药生物技术
8
7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）
骏实生物科技（上海）
3
寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
卡尤迪生物科技宜兴
9
高频内窥镜手术电极
凯卓科技（北京）
3
X射线计算机体层摄影设备
康达洲际医疗器械（宁波）
3
腺病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
兰州雅华生物技术
8
腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
兰州雅华生物技术
0
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
兰州雅华生物技术
6
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
兰州雅华生物技术
7
一次性使用输血器带针
莲花医疗用品
8
一次性使用避光精密过滤输液器
莲花医疗用品
9
X射线计算机体层摄影设备
联影（常州）医疗科技
3
X射线计算机体层摄影设备
联影（贵州）医疗科技
3
布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法）
辽宁迪浩生物科技
3
布鲁氏菌抗体检测试剂盒（试管凝集法）
辽宁迪浩生物科技
3
布鲁氏菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
辽宁迪浩生物科技
3
超导型磁共振成像系统
辽宁开普医疗系统
8
乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
辽宁琦润生物科技
6
造影导管
辽宁垠艺生物科技股份
0723
药物洗脱球囊导管
辽宁垠艺生物科技股份
5
一次性使用精密过滤输液器带针
辽宁众源医疗器械
4
一次性使用流量设定微调式输液器带针
辽宁众源医疗器械
0
射频消融电极针
迈德医疗科技（上海）
3
一次性使用输血器带针
美昕医疗器械（昆山）
0
U型钉
纳通生物科技（北京）
3
一次性使用输精管介入治疗包
南京傲世澜医疗器械科技
3
可吸收性外科缝线
南通华尔康医疗科技股份
9
一次性使用精密过滤输液器带针
南通亿仕得医疗器械
0769
空心纤维透析器
尼普洛医疗器械（合肥）
3
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）
宁波海尔施基因科技
4
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物技术
0679
碘液保护帽
青岛华仁医疗用品
3
藻酸盐敷料
青岛明月生物医用材料
4
血液透析浓缩液
青岛普瑞森医药科技
3
疝修补补片
青岛颐中生物工程
3
医用凡士林敷料
青岛中腾生物技术
7
骨蜡
三河市三友医疗器械厂
3
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