来源：医械标准动态
导读根据《医疗器械监督管理条例》规定，“医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”而如果医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的，将不予延续注册。
本文为18年申请延续注册的医疗器械产品收集了这五年修订和发布的标准（包括强制性标准、推荐性标准和技术指导原则，标准实施日期为18年6月以前），谨供参考。
IVD篇01用于病毒/病菌/支原体/衣原体检测乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（）
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T-
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T-
丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）YY/T-
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则（）
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）YY/T-
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）YY/T-
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（）
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（）
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）YY/T-
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒YY/T-
人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）YY/T-
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（）
风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）YY/T-
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）YY/T-
弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）YY/T-
肺炎支原体抗体检测试剂盒YY/T-
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）YY/T-
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册技术审查指导原则（）
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（）
解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒YY/T-
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）YY/T-
沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）YY/T-
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）YY/T-
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）YY/T-
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）YY/T-
单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）YY/T-
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒YY/T-
02用于酶检测α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）YY/T-
肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（年修订版）
肌酸激酶测定试剂（盒）YY/T-
肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）YY/T-
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）
碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）YY/T-
丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）YY/T-
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）YY/T-
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）YY/T-
乳酸脱氢酶测定试剂（盒）YY/T-
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（）
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）YY/T-
神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T-
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）YY/T-
03配套仪器使用试剂流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（）
血液分析仪用试剂第1部分清洗液YY/T.1-
血液分析仪用试剂第2部分：溶血剂YY/T.2-
血液分析仪用试剂第3部分：稀释液YY/T.3-
血液分析仪用试剂第4部分有核红细胞检测试剂YY/T.4-
血液分析仪用试剂第5部分网织红细胞检测试剂YY/T.5-
时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）YY/T.2-
生化分析用校准物YY/T-
尿液有形成分分析仪用控制物质YY/T-
04用于激素检测促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YY/T-
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YY/T-
人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（修订版）
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（）
总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（）
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》YY/T-
05用于基因检测肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）YY/T-
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（）
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（）
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（）
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）YY/T-
人类基因原位杂交检测试剂盒YY/T-
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒YY/T-
06用于特殊蛋白检测C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）
C反应蛋白测定试剂盒YY/T-
C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）YY/T-
甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）YY/T-
心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)YY/T-
白蛋白测定试剂（盒）YY/T-
白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（）
游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（）
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（）
脂蛋白（a）测定试剂盒YY/T-
载脂蛋白A-I测定试剂（盒）YY/T-
载脂蛋白B测定试剂盒YY/T-
β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）YY/T-
铁蛋白定量检测试剂（盒）YY/T-
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）YY/T-
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）YY/T-
07用于元素/简单化合物的检测氯测定试剂盒（酶法）YY/T-
钾测定试剂盒(酶法）YY/T-
钠测定试剂盒(酶法）YY/T-
钙测定试剂（盒）YY/T-
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）YY/T-
08用于酯类、糖、氨基酸检测甘油三酯测定试剂盒（酶法）YY/T-
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（）
葡萄糖测定试剂盒(酶法）YY/T-
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）YY/T-
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）YY/T-
09用于其它生理指标检测尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）YY/T-
尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)YY/T-
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）YY/T-
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）YY/T-
总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）YY/T-
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）YY/T-
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）YY/T-
胱抑素C测定试剂（盒）YY/T-
肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）YY/T-
胰岛素定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（）
总IgE定量标记免疫分析试剂盒YY/T-
总蛋白测定试剂盒YY/T-
10其它抗菌剂药敏纸片YY/T-
尿液分析试纸条YY/T-
尿液分析质控物YY/T-
药物滥用检测试剂技术审查指导原则（）
RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）YY/T-
D-二聚体定量检测试剂（盒）YY/T-
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（年修订版）
免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）YY/T-
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）YY/T-
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