CFDA近期于同一天发布了两则公告：《总局关于公布27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告》和《总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》，共涉及30家企业的35个产品最终不能注册。前者是因企业原因自己主动撤回注册申请，后者是因临床试验存在真实性问题而不予注册，就其原因来讲，两者还是存在比较大的差异的。
27家企业撤回医疗器械注册申请项目清单
序号
受理号
产品名称
申请人
1
进14-
牙科种植体
ZimmerDentalInc.
2
更
脊柱内固定系统
ZimmerSpine,Inc.
3
CQX
一次性使用中心静脉导管包
上海普益医疗器械股份有限公司
4
CQX
微波治疗仪
徐州市诺万医疗设备有限公司
5
准15-
中红外激光点阵治疗仪
北京宏强富瑞技术有限公司
6
进15-
一次性无菌注射针
Covidienllc
7
进15-
中心静脉导管
Covidienllc
8
进15-
中心静脉导管
Covidienllc
9
更
气管插管
Covidienllc
10
更
气管插管
Covidienllc
11
进15-
微型角膜刀
北京泉辉威视医疗设备有限公司
12
CQX
透析型人工肾一次性使用血液回路导管
天津哈娜好医材有限公司
13
JQZ
水光注射器
WONTECHCo.,Ltd.
14
JQZ
血小板病原体灭活处理装置
CerusCorporation
15
准15-
体腔循环热灌注机
西安好博士医疗科技有限公司
16
JQX
带线锚钉及配套工具
SmithNephewInc
17
准15-
冷循环射频消融电极(针)
迈德医疗科技（上海）有限公司
18
进15-
镇痛泵
QCoreMedicalLtd.
19
更
体外冲击波碎石机
深圳市慧康医疗器械有限公司
20
进15-
心脏固定器
JinhwaMedicalCo.,Ltd.
序号
受理号
产品名称
申请人
21
准15-
高频电刀
北京天业爱博科贸有限公司
22
CQZ
一次性使用静脉输液针
潍坊市华星医疗器械有限公司
23
准15-
主动脉术中支架系统
有研亿金新材料有限公司
24
更
可控导丝
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
25
JSZ
新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡（柱凝集法）
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
26
准15-
单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）
江苏同科医药科技有限公司
27
准15-
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR多色荧光法）
江苏同科医药科技有限公司
28
JSZ
风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
AbbottIrelandDiagnosticsDivision
29
准15-
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF法）
上海华臣生物试剂有限公司
30
进15-
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（）和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）
CepheidAB
31
JSX
睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
AbbottGmbHCo.KG
32
JSY
B型氨基端利钠肽原测定试剂盒（单克隆非均相免疫法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
3家企业临床试验监督抽查情况
一、检查结果
（一）安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ）
医院开展的临床试验中：阳性样本中，样本号和为同一病例分别在年12月1日和年3月7日采集的样本，样本号和为同一病例分别在年11月22日和年11月23日采集的样本，样本号和为同一病例G分别在年10月12日和年2月15日采集的样本，样本号和为同一病例M分别在年11月9日和年2月18日采集的样本。
医院开展的临床试验中：阳性样本中，样本号和为同一病例分别在年10月27日和年1月18日采集的样本，样本号和为同一病例分别在年1月6日和年2月5日采集的样本；样本号和为同一病例分别在年10月12日和年2月18日采集的样本，前者检测结果为HPV52阳性，后者检测结果为阴性。
（二）德国RocheDiagnosticsGmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号：JSZ），代理人为罗氏诊断产品（上海）有限公司
在医院开展的临床试验中：7例考核试剂阳性标本中，有3例对比试剂和第三方试剂测定结果为阴性，该3例标本来源于同一名患者同一天采集的3例不同血样标本；例考核试剂阴性标本中，2例标本分别来源于同一名患者同一天采集的2例不同血样标本，有例标本分别来源于52名患者不同日期采集的例不同血样标本。
（三）日本LSIMedienceCorporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号：JSZ），代理人为广州新仪仪器有限公司
医院开展的临床试验中：例临床试验用样本中，6例血培养阳性样本为3名患者分别在不同日期采集的样本，2例血培养阳性样本为同一名患者的样本重复测定2次，32例血培养阴性样本为16名患者的样本各重复测定2次。
医院开展的临床试验中：例临床试验用样本中，5例血培养阳性样本分别来源于2名患者不同日期采集，4例血培养阴性样本分别来源于2名患者不同日期采集，3例血培养阳性样本及4例血培养阴性样本分别来源于3名患者不同日期采集。
二、处理决定
（一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ）、德国RocheDiagnosticsGmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号：JSZ）和日本LSIMedienceCorporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号：JSZ）3个注册申请项目不予注册。
（二）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对上述3个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。
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