据药监局公开信息统计，3月份NMPA共准产批件28家公司的76种体外检测试剂产品（不含进口批件和变更批件），其中45个为首次注册，31个为到期换证。其中注册数量最多的公司是苏州立禾生物，共注册10种产品，均为首次注册。其次是上海复星长征，共注册8种产品，也均为首次注册。
从检测技术上看，3月份注册的产品中，首次注册产品数量还是以化学发光技术为主导，注册总数为38种，占比达50%，其中首次注册数量为35种，其中苏州立禾生物和上海复星长征占18种，可以说占了半壁江山。
而荧光PCR、胶体金、酶联免疫等检测产品则多为到期换证，首次注册产品数量甚少。其中PCR检测产品12种，首次注册产品2种；胶体金11种，首次注册2种；酶联免疫3种，均为到期换证；
此外，艾森生物（杭州）有限公司还注册了2款流式细胞仪产品，均为首次注册，是这28家公司中唯一注册流式细胞仪产品的公司。
序号受理号产品名称申请人备注1CSY巨细胞病毒IgM抗体质控物（化学发光法）迈克生物股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件2CSY戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京新兴四寰生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件3CSY乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件4CSY柯萨奇B病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件5CSY腺病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件6CSY副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件7CSY弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体四项联合检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件8CSY诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖北朗德医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件9CSY人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖北朗德医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件10CSY人鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖北朗德医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件11CSY乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州凯普医药科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件12CSY人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）江苏硕世生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件13CSY血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）长春博德生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件14CSY风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）迈克生物股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件15CSY乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品郑州安图生物工程股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件16CSY人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件17CSYEB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京新兴四寰生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件18CSY淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法）广州凯普医药科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件19CSY甲胎蛋白校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件20CSY白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）南京黎明生物制品有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件21CSY葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件22CQZ化疗注药泵爱普科学仪器（江苏）有限公司/23CSZCYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）踏石生物科技（苏州）有限公司/24CSZ总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）上海复星长征医学科学有限公司/25CSZ癌抗原检测试剂盒（化学发光法）上海复星长征医学科学有限公司/26CSZ乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司/27CSY沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件28CSY吗啡检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件29CSYEGFR基因突变检测试剂盒（测序法）中山大学达安基因股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件30CSY肺炎支原体抗体（IgG）检测试剂盒(胶体金法)福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件31CSY解脲支原体抗体（IgG）检测试剂盒(胶体金法)福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件32CSZ神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法）上海复星长征医学科学有限公司33CSZ癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）上海复星长征医学科学有限公司34CSZ游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）上海复星长征医学科学有限公司35CSZ铁蛋白检测试剂盒（化学发光法）上海复星长征医学科学有限公司36CSZ人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法）上海复星长征医学科学有限公司37CSZ细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）上海复星长征医学科学有限公司38CSZ葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）潮州凯普生物化学有限公司39CSZ多肿瘤标志物质控品上海透景诊断科技有限公司40CSZ丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）杭州奥泰生物技术股份有限公司41CSZ糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）上海透景诊断科技有限公司42CSZ肿瘤相关抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）上海透景诊断科技有限公司43CSZ糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）上海透景诊断科技有限公司44CSY金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）泰普生物科学（中国）有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件45CSZCD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）艾森生物（杭州）有限公司46CSZCD3/CD16+CD56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）艾森生物（杭州）有限公司47CSZ梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司48CSZ丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司49CSZ二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）杭州奥泰生物技术股份有限公司50CSZ葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）广州市米基医疗器械有限公司51CSZ葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）广州市米基医疗器械有限公司52CSZ腺病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司53CSZ糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司54CSZ癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司55CSZ癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司56CSZ细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司57CSZ神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司58CSZ糖类抗原50检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司59CSY人细小病毒B19(IgG)抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件60CSZ乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/61CSZ乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/62CSZ乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/63CSZ乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/64CSZ乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/65CSZHER-2/neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/66CSZ戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/67CSZ戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/68CSZ癌抗原CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司/69CSZ癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司/70CSZ甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司/71CSZ癌抗原CA72-4（CA72-4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司/72CSZ糖类抗原CA19-9（CA19-9）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司/73CSZ癌抗原CA（CA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）北京联众泰克科技有限公司/74CSY乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法）艾博生物医药（杭州）有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件75CSY解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件76CSY戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京新兴四寰生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件以上为MIR医疗仪器与试剂编辑根据NMPA公开文件整理而得，如有遗漏欢迎补充。
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